Avrupa'nın yaşlanan nüfusunda büyük bir fırsat görüyorsunuz, ancak düzenleme duvarı korkutucu görünüyor. CE işareti veya gümrükte yapılacak bir hata, gönderinizin tamamına el konulmasına ve kârın büyük bir kayba dönüşmesine neden olabilir.
Mobilite scooterlarını Avrupa'ya ithal etmek için EN 12184 standardı kapsamında CE işaretini güvence altına almanız, AB Uygunluk Beyanı ile birlikte eksiksiz bir Teknik Dosya derlemeniz, tüm zorunlu güvenlik testlerini geçmeniz ve yüksek vergilerden kaçınmak için CN kodu 8713 kapsamında doğru gümrük sınıflandırmasını sağlamanız gerekir.
Distribütörlerin Avrupa pazarına girmesine yardımcı olan bir fabrika olarak bu adımların ne kadar kritik olduğunu ilk elden gördüm. AB tek bir pazar değildir; tüketicileri korumak için tasarlanmış bir kurallar kalesidir. Ürününüzün bu kurallara uyduğunu kanıtlayamazsanız içeri giremezsiniz. Birçok yeni ithalatçı bunun yalnızca ürünle ilgili olduğunu düşünür, ancak başarı aynı derecede evrak işlerine hakim olmakla da ilgilidir. Başa çıkmanız gereken en önemli dört gereksinimi inceleyelim.
Mobilite scooterlarını AB'ye ithal etmek için hangi sertifikalar gereklidir?
You see the "CE" logo her yerde, ancak gerçekte ne anlama geldiğinden emin değilsiniz. Bunun sadece ürüne eklediğiniz bir çıkartma olduğunu varsayarsak, mallarınızı sınırda bloke etmenin hızlı bir yoludur.
Mobilite scooterınız, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında Sınıf I tıbbi cihaz olarak CE işaretine sahip olmalıdır. Bu, temel güvenlik ve performans gerekliliklerini kapsayan uyumlaştırılmış EN 12184 standardına uygunluğu onaylar.
. CE işareti yalnızca bir logo değildir; Scooter'ın güvenlik ve kalite açısından tüm AB yasalarını karşıladığına dair yasal beyanınızdır. Mobilite scooterları için bu ciddi bir süreçtir. Değeri 1,2 milyar Euro'yu aşan ve büyüyen bir pazarla, bu sertifikayı doğru şekilde almak, giriş biletinizdir. olarak Sınıf I Tıbbi Cihaz, uyumluluğun sağlanmasından siz sorumlusunuz. Onaylamak için her zaman bir üçüncü tarafa (Onaylanmış Kuruluş) ihtiyacınız olmasa da teknik kanıtınızın mükemmel olması gerekir.
Avrupalı müşterilerimiz için scooterlarımızı ürettiğimiz temel standartlar şunlardır:
| Standart | Neleri Kapsıyor |
|---|---|
| MDR (AB 2017/745) | Risk yönetimi ve klinik değerlendirmeyi kapsayan, tıbbi cihazlara yönelik kapsamlı yasal çerçeve. |
| EN 12184:2014 | Elektrikle çalışan tekerlekli sandalyeler ve scooterlar için özel teknik gereksinimler ve test yöntemleri. |
| ISO 7176 Serisi | Denge ve frenlemeden dayanıklılığa kadar her şeyin test edilmesine yönelik ayrıntılı bir küresel standartlar dizisi. |
MDR'yi yasa, EN 12184'ü scooter'lara özel kural kitabı ve ISO 7176'yı gerekli testlerin nasıl gerçekleştirileceğini ayrıntılı olarak açıklayan bölümler olarak düşünün.
Avrupa'da hareketlilik scooterları için hangi etiketleme ve belgelere ihtiyaç vardır?
You have your scooter tested and certified. You think you are ready to ship. But then an official asks for your "Technical File" and "Declaration of Conformity."
Tüm tasarım özelliklerini, risk analizlerini ve test raporlarını içeren eksiksiz bir Teknik Dosya derlemelisiniz. Ayrıca scooter'ın tüm yasal gereklilikleri karşıladığını gösteren resmi beyanınız olan imzalı bir AB Uygunluk Beyanı'nı (DoC) da sunmalısınız.
Scooterınızdaki CE işareti, yalnızca onu destekleyecek bu belgelerin mevcut olması durumunda geçerlidir. Ulusal yetkililer, ürünleri sattıktan yıllar sonra bile bu dosyayı istedikleri zaman görmeyi talep edebilir. Dosyanız eksikse, tam geri çağırma talebinde bulunabilirler. Bir fabrika olarak müşterilerimize temel test raporlarını ve tasarım bilgilerini sağlıyoruz ancak dosyanın tamamının muhafaza edilmesinden nihai olarak ithalatçı sorumludur. Bunu derlemek haftalar hatta aylar sürebilir.
Teknik Dosyanız şunları içermelidir:
- Eksiksiz bir Risk Yönetimi Dosyası (ISO 14971'e göre).
- Cihazın güvenli olduğunu ve amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlayan bir Klinik Değerlendirme Raporu (CER).
- Tüm etiketlerin, ambalajların ve Kullanım Talimatlarının (IFU) kopyaları.
- Satış sonrası ürünün güvenliğini izlemeye yönelik Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) planınız.
- Az önce tartıştığımız standartlara uygunluğu kanıtlayan tüm test raporları.
- İmzalı AB Uygunluk Beyanı.
Mobilite scooterlarının AB pazar onayı için hangi teknik standartları karşılaması gerekiyor?
Teste ihtiyacınız olduğunu biliyorsunuz ancak hangi testlerin zorunlu olduğundan emin misiniz? Eksik verileri tahmin etmek veya kullanmak, ürün yatırımınızın tamamını değersiz hale getirebilecek büyük bir risktir.
EN 12184'e uyum sağlamak için scooter'ınızın ISO 7176 serisinde tanımlanan çok çeşitli fiziksel ve elektriksel testlerden geçmesi gerekir. Bunlar arasında yokuşlarda dinamik stabilite, frenleme etkinliği, elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve dayanıklılık yer alır.
Bu testler sadece bir formalite değil; onlar senin arkasındaki pratik kanıtlardır CE işareti. Bunlar scooterınızın güvenli bir tıbbi cihaz olduğunu gösterme şeklinizdir. Geliştirme aşamasında bu testlerin birçoğunu fabrikamızda yürütüyoruz ancak AB sertifikasyonu için akredite bir üçüncü taraf laboratuvardan rapor almanız gerekiyor. Ciddi ithalatçılar için bu pazarlık konusu değildir. Gibi uzman bir laboratuvar TÜV Rheinland 100'den fazla bireysel test öğesi gerçekleştirebilir.
Scooterınızın geçmesi gereken en önemli testlerden bazıları şunlardır:
| Test Kategorisi | Standart Referans | Temel Kriterler |
|---|---|---|
| Kararlılık | ISO 7176-1 / 7176-2 | Çeşitli eğimlerde ve engeller üzerinde devrilmeden test yapılması. |
| Frenleme Performansı | ISO 7176-3 | Minimum durma mesafesinin ve park freni kuvvetinin doğrulanması. |
| Elektrik Güvenliği & EMC | ISO 7176-14 / 7176-21 | Radyo kulelerinin yakınında arızalanmamasını veya diğer cihazlara müdahale etmemesini sağlamak. |
| Tükenmişlik & Dayanıklılık | ISO 7176-8 | Zayıf noktaları bulmak için yuvarlanan bir yolda ömür boyu kullanımın simülasyonu. |
Mobilite scooterlarının Avrupa'ya ithalatında hangi gümrük vergileri ve KDV uygulanır?
CE işareti ile her şeyi doğru yaptınız. Tıbbi ürününüzün gümrüksüz olacağını varsayıyorsunuz. Ancak daha sonra gümrük, gönderinizi yanlış kod altında sınıflandırır ve sürpriz bir ithalat vergisiyle karşı karşıya kalır.
Properly classified mobility scooters fall under CN customs code 8713 ("carriages for disabled persons") and are duty-free. However, customs may misclassify them under code 8703 ("similar vehicles" golf arabaları gibi) standart görev taşır.
Bu, ithalatçıların yaptığını gördüğüm en yaygın ve maliyetli hatalardan biridir. Bu küçük bir hata değil; bu, maliyetinize uygulanan 'luk bir vergidir ve bu, tüm kar marjınızı yok edebilir. Yalnızca Birleşik Krallık'ta ithalatçılar, scooter'larının yanlış kategoriye konulması nedeniyle bir yılda yaklaşık 6 milyon £ ödedi. Önemli olan gümrük görevlilerine ürününüzün bir marka olduğunu kanıtlamaktır. tıbbi cihazeğlence amaçlı bir araç değil. Bahsettiğimiz tüm belgeler (CE işareti, DoC, tıbbi odaklı Kullanım Talimatları) kanıtınız haline gelir.
- Doğru Kod: 8713 — This is for "carriages for disabled persons." Bu kodu kullanmak için scooterın tıbbi amacını CE belgelerinizle kanıtlamanız gerekir. Görev Oranı: %0.
- Yanlış Kod: 8703 — Bu, golf arabası gibi araçlara yönelik genel bir koddur. Eğer scooterınız yüksek hıza veya sportif özelliklere sahipse, gümrükler onu buraya yerleştirebilir. Görev Oranı: .
Her zaman bir gümrük komisyoncusu bu ayrımı kim anlıyor. 8713 sınıflandırmasını savunmak için onlara tam teknik dosyanızı sağlayın.
Çözüm
CE sertifikasına hakim olun, mükemmel bir teknik dosya hazırlayın, gerekli tüm güvenlik testlerini geçin ve doğru gümrük kodunu kullanın. Bu dört adım başarılı AB ithalatı için gereklidir.
