Ves una oportunidad masiva en la población de envejecimiento de Europa, pero el muro de las regulaciones parece intimidante. Un error con el marcado o aduanas de CE puede confiscarse todo su envío, convirtiendo las ganancias en una gran pérdida.
Para importar scooters de movilidad en Europa, debe asegurar el marcado CE bajo el estándar EN 12184, compilar un archivo técnico completo con una declaración de conformidad de la UE, aprobar todas las pruebas de seguridad obligatorias y garantizar la clasificación de aduanas correctas bajo el código CN 8713 para evitar tareas altas.
Como una fábrica que ayuda a los distribuidores a ingresar al mercado europeo, he visto de primera mano cuán críticos son estos pasos. La UE no es un mercado único; Es una fortaleza de reglas diseñadas para proteger a los consumidores. Si no puede probar que su producto cumple con estas reglas, no puede ingresar. Muchos importadores nuevos piensan que se trata solo del producto, pero el éxito se trata de dominar el papeleo. Desglosemos los cuatro requisitos más importantes que necesita manejar.
¿Qué certificaciones se requieren para importar scooters de movilidad en la UE?
You see the "CE" Logotipo en todas partes, pero no está seguro de lo que realmente significa. Asumir que es solo una pegatina que agrega al producto es una forma rápida de bloquear sus productos en la frontera.
Su scooter de movilidad debe tener un marcado CE como un dispositivo médico de clase I bajo la regulación del dispositivo médico (MDR) de la UE. Esto certifica el cumplimiento del estándar armonizado EN 12184, que cubre los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento.
El Esta marca no es solo un logotipo; Es su declaración legal que el scooter cumple con todas las leyes de la UE por seguridad y calidad. Para los scooters de movilidad, este es un proceso serio. Con un mercado valorado en más de € 1.2 mil millones y creciendo, obtener esta certificación correcta es su boleto para la entrada. Como Dispositivo médico de clase I, usted es responsable de garantizar el cumplimiento. Si bien no siempre necesita un tercero (un cuerpo notificado) para aprobarlo, su prueba técnica debe ser perfecta.
Estos son los estándares clave que construimos nuestros scooters para reunirnos para nuestros clientes europeos:
| Estándar | Lo que cubre |
|---|---|
| MDR (UE 2017/745) | El marco legal general para dispositivos médicos, que cubre la gestión de riesgos y la evaluación clínica. |
| EN 12184:2014 | Los requisitos técnicos específicos y los métodos de prueba para sillas de ruedas y scooters con alimentación eléctrica. |
| Serie ISO 7176 | Una serie detallada de estándares globales para probar todo, desde estabilidad y frenado hasta durabilidad. |
Piense en el MDR como la ley, en 12184 como el libro de reglas específico para los scooters e ISO 7176 como los capítulos que detallan cómo realizar las pruebas requeridas.
¿Qué etiquetado y documentación se necesitan para los scooters de movilidad en Europa?
You have your scooter tested and certified. You think you are ready to ship. But then an official asks for your "Technical File" and "Declaration of Conformity."
Debe compilar un archivo técnico completo que contenga todas las especificaciones de diseño, análisis de riesgos e informes de prueba. También debe proporcionar una declaración de conformidad (DOC) firmada de la UE, que es su declaración formal de que el scooter cumple con todos los requisitos legales.
La marca CE en su scooter solo es válida si esta documentación existe para respaldarla. Las autoridades nacionales pueden exigir ver este archivo en cualquier momento, incluso años después de haber vendido los productos. Si su archivo está incompleto, puede solicitar un retiro completo. Como fábrica, proporcionamos a nuestros clientes los informes de prueba básico y la información de diseño, pero el importador es en última instancia responsable de mantener el archivo completo. Compilar esto puede llevar semanas o incluso meses.
Su archivo técnico debe incluir:
- Un archivo de gestión de riesgos completo (según ISO 14971).
- Un informe de evaluación clínica (CER) que demuestre que el dispositivo es seguro y funciona según lo previsto.
- Copias de todo el etiquetado, el embalaje y las instrucciones de uso (IFU).
- Su plan para la vigilancia posterior al mercado (PMS) para monitorear la seguridad del producto después de la venta.
- Todos los informes de prueba que prueban el cumplimiento de los estándares que acabamos de discutir.
- La declaración de conformidad firmada de la UE.
¿Qué estándares técnicos deben cumplir los scooters de movilidad para la aprobación del mercado de la UE?
Sabes que necesitas pruebas, pero ¿estás seguro de qué pruebas son obligatorias? Adivinar o usar datos incompletos es un gran riesgo que puede hacer que toda la inversión de su producto no tenga valor.
Para cumplir con EN 12184, su scooter debe pasar una amplia gama de pruebas físicas y eléctricas definidas en la serie ISO 7176. Estos incluyen estabilidad dinámica en pendientes, efectividad del frenado, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética (EMC) y durabilidad.
Estas pruebas no son solo una formalidad; son la prueba práctica detrás de su Esta marca. Ellos son cómo demuestras que tu scooter es un dispositivo médico seguro. Si bien realizamos muchas de estas pruebas en nuestra fábrica durante el desarrollo, para la certificación de la UE, debe tener informes de un laboratorio de terceros acreditado. Esto no es negociable para importadores serios. Un laboratorio de expertos como Tüv Rheinland podría llevar a cabo más de 100 elementos de prueba individuales.
Estas son algunas de las pruebas más importantes que debe pasar su scooter:
| Categoría de prueba | Referencia estándar | Criterio clave |
|---|---|---|
| Estabilidad | ISO 7176-1 / 7176-2 | Prueba en varias pendientes y sobre obstáculos sin propinas. |
| Rendimiento de frenado | ISO 7176-3 | Verificar la distancia mínima de detención y la fuerza del freno de estacionamiento. |
| Seguridad eléctrica & EMC | ISO 7176-14 / 7176-21 | Asegurar que no falle cerca de Radio Towers o interfire con otros dispositivos. |
| Fatiga & Durabilidad | ISO 7176-8 | Simulando una vida de uso en un camino ondulado para encontrar puntos débiles. |
¿Qué aranceles aduaneros e IVA se aplican a la importación de scooters de movilidad en Europa?
Has hecho todo bien con el marcado CE. Asume que su producto médico estará libre de impuestos. Pero luego Aduans clasifica su envío bajo el código incorrecto, lo que lo golpea con un arancel de importación sorpresa del 10%.
Properly classified mobility scooters fall under CN customs code 8713 ("carriages for disabled persons") and are duty-free. However, customs may misclassify them under code 8703 ("similar vehicles" como carros de golf), que conlleva un servicio estándar del 10%.
Este es uno de los errores más comunes y costosos que veo que cometen los importadores. Este no es un pequeño error; Es un impuesto del 10% sobre su costo, que puede eliminar todo su margen de ganancias. Solo en el Reino Unido, los importadores pagaron alrededor de £ 6 millones en un año porque sus scooters se pusieron en la categoría equivocada. La clave es demostrar a los funcionarios de aduanas que su producto es un dispositivo médico, no es un vehículo recreativo. Toda la documentación que discutimos, el CE Mark, el Doc, las instrucciones centradas en la médica para su uso, lleva su evidencia.
- Código correcto: 8713 — This is for "carriages for disabled persons." Para usar este código, debe probar el propósito médico del scooter con su documentación CE. Tasa de servicio: 0%.
- Código incorrecto: 8703 - Este es un código general para vehículos como los carritos de golf. Si su scooter tiene altas velocidades o características deportivas, la aduana puede colocarlo aquí. Tasa de servicio: 10%.
Siempre trabaja con un agente de aduana quien entiende esta distinción. Proporcione su archivo técnico completo para defender la clasificación 8713.
Conclusión
Certificación Master CE, prepare un archivo técnico perfecto, pase todas las pruebas de seguridad requeridas y use el código aduanero correcto. Estos cuatro pasos son esenciales para la importación exitosa de la UE.
