You see a massive opportunity in Europe's aging population, but the wall of regulations looks intimidating. One mistake with CE marking or customs can get your entire shipment confiscated, turning profit into a huge loss.
Para importar scooters de movilidad en Europa, debe asegurar el marcado CE bajo el estándar EN 12184, compilar un archivo técnico completo con una declaración de conformidad de la UE, aprobar todas las pruebas de seguridad obligatorias y garantizar la clasificación de aduanas correctas bajo el código CN 8713 para evitar tareas altas.
As a factory that helps distributors enter the European market, I've seen firsthand how critical these steps are. The EU isn't a single market; it's a fortress of rules designed to protect consumers. If you can't prove your product meets these rules, you can't get in. Many new importers think it's just about the product, but success is equally about mastering the paperwork. Let's break down the four most important requirements you need to handle.
¿Qué certificaciones se requieren para importar scooters de movilidad en la UE?
Ves el "ce" logo everywhere, but you are not sure what it really means. Assuming it's just a sticker you add to the product is a fast way to get your goods blocked at the border.
Your mobility scooter must have CE marking as a Class I medical device under the EU's Medical Device Regulation (MDR). This certifies compliance with the harmonized standard EN 12184, which covers essential safety and performance requirements.
El Esta marca is not just a logo; it's your legal declaration that the scooter meets all EU laws for safety and quality. For mobility scooters, this is a serious process. With a market valued at over €1.2 billion and growing, getting this certification right is your ticket to entry. As a Dispositivo médico de clase I, you are responsible for ensuring compliance. While you don't always need a third party (a Notified Body) to approve it, your technical proof must be perfect.
Estos son los estándares clave que construimos nuestros scooters para reunirnos para nuestros clientes europeos:
| Estándar | Lo que cubre |
|---|---|
| MDR (UE 2017/745) | El marco legal general para dispositivos médicos, que cubre la gestión de riesgos y la evaluación clínica. |
| EN 12184:2014 | Los requisitos técnicos específicos y los métodos de prueba para sillas de ruedas y scooters con alimentación eléctrica. |
| Serie ISO 7176 | Una serie detallada de estándares globales para probar todo, desde estabilidad y frenado hasta durabilidad. |
Piense en el MDR como la ley, en 12184 como el libro de reglas específico para los scooters e ISO 7176 como los capítulos que detallan cómo realizar las pruebas requeridas.
¿Qué etiquetado y documentación se necesitan para los scooters de movilidad en Europa?
Tiene su scooter probado y certificado. Crees que estás listo para enviar. Pero luego un funcionario solicita su "archivo técnico" y "Declaración de conformidad."
Debe compilar un archivo técnico completo que contenga todas las especificaciones de diseño, análisis de riesgos e informes de prueba. También debe proporcionar una declaración de conformidad (DOC) firmada de la UE, que es su declaración formal de que el scooter cumple con todos los requisitos legales.
La marca CE en su scooter solo es válida si esta documentación existe para respaldarla. Las autoridades nacionales pueden exigir ver este archivo en cualquier momento, incluso años después de haber vendido los productos. Si su archivo está incompleto, puede solicitar un retiro completo. Como fábrica, proporcionamos a nuestros clientes los informes de prueba básico y la información de diseño, pero el importador es en última instancia responsable de mantener el archivo completo. Compilar esto puede llevar semanas o incluso meses.
Su archivo técnico debe incluir:
- Un archivo de gestión de riesgos completo (según ISO 14971).
- Un informe de evaluación clínica (CER) que demuestre que el dispositivo es seguro y funciona según lo previsto.
- Copias de todo el etiquetado, el embalaje y las instrucciones de uso (IFU).
- Your plan for Post-Market Surveillance (PMS) to monitor the product's safety after sale.
- Todos los informes de prueba que prueban el cumplimiento de los estándares que acabamos de discutir.
- La declaración de conformidad firmada de la UE.
¿Qué estándares técnicos deben cumplir los scooters de movilidad para la aprobación del mercado de la UE?
Sabes que necesitas pruebas, pero ¿estás seguro de qué pruebas son obligatorias? Adivinar o usar datos incompletos es un gran riesgo que puede hacer que toda la inversión de su producto no tenga valor.
Para cumplir con EN 12184, su scooter debe pasar una amplia gama de pruebas físicas y eléctricas definidas en la serie ISO 7176. Estos incluyen estabilidad dinámica en pendientes, efectividad del frenado, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética (EMC) y durabilidad.
Estas pruebas no son solo una formalidad; son la prueba práctica detrás de su Esta marca. Ellos son cómo demuestras que tu scooter es un dispositivo médico seguro. Si bien realizamos muchas de estas pruebas en nuestra fábrica durante el desarrollo, para la certificación de la UE, debe tener informes de un laboratorio de terceros acreditado. Esto no es negociable para importadores serios. Un laboratorio de expertos como Tüv Rheinland podría llevar a cabo más de 100 elementos de prueba individuales.
Estas son algunas de las pruebas más importantes que debe pasar su scooter:
| Categoría de prueba | Referencia estándar | Criterio clave |
|---|---|---|
| Estabilidad | ISO 7176-1 / 7176-2 | Prueba en varias pendientes y sobre obstáculos sin propinas. |
| Rendimiento de frenado | ISO 7176-3 | Verificar la distancia mínima de detención y la fuerza del freno de estacionamiento. |
| Seguridad eléctrica & EMC | ISO 7176-14 / 7176-21 | Ensuring it doesn't fail near radio towers or interfere with other devices. |
| Fatiga & Durabilidad | ISO 7176-8 | Simulando una vida de uso en un camino ondulado para encontrar puntos débiles. |
¿Qué aranceles aduaneros e IVA se aplican a la importación de scooters de movilidad en Europa?
You've done everything right with CE marking. You assume your medical product will be duty-free. But then customs classifies your shipment under the wrong code, hitting you with a surprise 10% import duty.
Los scooters de movilidad clasificados correctamente se encuentran en el Código CN de Aduanas CN 8713 ("Carrios para personas discapacitadas") y están libres de impuestos. Sin embargo, la aduana puede clasificarlos mal bajo el código 8703 ("Vehículos similares" como carros de golf), que conlleva un servicio estándar del 10%.
This is one of the most common and costly mistakes I see importers make. This isn't a small error; it's a 10% tax on your cost, which can wipe out your entire profit margin. In the UK alone, importers paid around £6 million in one year because their scooters were put into the wrong category. The key is to prove to customs officials that your product is a dispositivo médico, no es un vehículo recreativo. Toda la documentación que discutimos, el CE Mark, el Doc, las instrucciones centradas en la médica para su uso, lleva su evidencia.
- Código correcto: 8713 - Esto es para "carruajes para personas discapacitadas." To use this code, you must prove the scooter's medical purpose with your CE documentation. Tasa de servicio: 0%.
- Código incorrecto: 8703 - Este es un código general para vehículos como los carritos de golf. Si su scooter tiene altas velocidades o características deportivas, la aduana puede colocarlo aquí. Tasa de servicio: 10%.
Siempre trabaja con un agente de aduana quien entiende esta distinción. Proporcione su archivo técnico completo para defender la clasificación 8713.
Conclusión
Certificación Master CE, prepare un archivo técnico perfecto, pase todas las pruebas de seguridad requeridas y use el código aduanero correcto. Estos cuatro pasos son esenciales para la importación exitosa de la UE.
