Nakakakita ka ng isang napakalaking pagkakataon sa pag -iipon ng populasyon ng Europa, ngunit ang pader ng mga regulasyon ay mukhang nakakatakot. Ang isang pagkakamali sa pagmamarka ng CE o kaugalian ay maaaring makuha ang iyong buong kargamento na nakumpiska, na nagiging kita sa isang malaking pagkawala.
Upang mag -import ng mga scooter ng kadaliang kumilos sa Europa, dapat mong mai -secure ang pagmamarka ng CE sa ilalim ng pamantayan ng EN 12184, mag -compile ng isang kumpletong teknikal na file na may isang pagpapahayag ng EU ng pagsang -ayon, ipasa ang lahat ng mga ipinag -uutos na pagsubok sa kaligtasan, at tiyakin ang tamang pag -uuri ng kaugalian sa ilalim ng CN code 8713 upang maiwasan ang mataas na tungkulin.
Bilang isang pabrika na tumutulong sa mga namamahagi na pumasok sa merkado ng Europa, nakita ko mismo kung gaano kritikal ang mga hakbang na ito. Ang EU ay hindi isang solong merkado; Ito ay isang kuta ng mga patakaran na idinisenyo upang maprotektahan ang mga mamimili. Kung hindi mo mapatunayan ang iyong produkto ay nakakatugon sa mga patakarang ito, hindi ka makakapasok. Maraming mga bagong nag -aangkat ang iniisip na ito ay tungkol lamang sa produkto, ngunit ang tagumpay ay pantay tungkol sa pag -master ng papeles. Hatiin natin ang apat na pinakamahalagang mga kinakailangan na kailangan mong hawakan.
Anong mga sertipikasyon ang kinakailangan upang mag -import ng mga scooter ng kadaliang kumilos sa EU?
You see the "CE" logo sa lahat ng dako, ngunit hindi ka sigurado kung ano talaga ang ibig sabihin nito. Sa pag -aakalang ito ay isang sticker lamang na idinagdag mo sa produkto ay isang mabilis na paraan upang ma -block ang iyong mga kalakal sa hangganan.
Ang iyong Mobility Scooter ay dapat magkaroon ng pagmamarka ng CE bilang isang aparatong medikal ng Class I sa ilalim ng regulasyon ng medikal na aparato ng EU (MDR). Pinapatunayan nito ang pagsunod sa magkakasamang pamantayang EN 12184, na sumasaklaw sa mahahalagang kinakailangan sa kaligtasan at pagganap.
Ang CE Mark ay hindi lamang isang logo; Ito ang iyong ligal na deklarasyon na natutugunan ng scooter ang lahat ng mga batas sa EU para sa kaligtasan at kalidad. Para sa mga scooter ng kadaliang kumilos, ito ay isang seryosong proseso. Sa pamamagitan ng isang merkado na nagkakahalaga ng higit sa € 1.2 bilyon at lumalaki, ang pagkuha ng tama na sertipikasyon na ito ay ang iyong tiket sa pagpasok. Bilang a Class I Medical Device, ikaw ay may pananagutan sa pagtiyak ng pagsunod. Habang hindi mo palaging kailangan ng isang third party (isang notipikadong katawan) upang aprubahan ito, ang iyong teknikal na patunay ay dapat maging perpekto.
Narito ang mga pangunahing pamantayan na itinatayo namin ang aming mga scooter upang matugunan para sa aming mga kliyente sa Europa:
| Pamantayan | Kung ano ang sumasakop nito |
|---|---|
| MDR (EU 2017/745) | Ang overarching ligal na balangkas para sa mga aparatong medikal, na sumasaklaw sa pamamahala ng peligro at pagsusuri sa klinikal. |
| EN 12184: 2014 | Ang mga tiyak na kinakailangan sa teknikal at mga pamamaraan ng pagsubok para sa mga electrically powered wheelchair at scooter. |
| Serye ng ISO 7176 | Ang isang detalyadong serye ng mga pandaigdigang pamantayan para sa pagsubok sa lahat mula sa katatagan at pagpepreno sa tibay. |
Isipin ang MDR bilang batas, EN 12184 bilang tukoy na rulebook para sa mga scooter, at ISO 7176 bilang mga kabanata na nagdedetalye kung paano isasagawa ang mga kinakailangang pagsubok.
Anong label at dokumentasyon ang kinakailangan para sa mga scooter ng kadaliang kumilos sa Europa?
You have your scooter tested and certified. You think you are ready to ship. But then an official asks for your "Technical File" and "Declaration of Conformity."
Dapat kang mag -ipon ng isang kumpletong teknikal na file na naglalaman ng lahat ng mga specs ng disenyo, pagsusuri ng peligro, at mga ulat sa pagsubok. Dapat ka ring magbigay ng isang naka -sign na deklarasyon ng EU ng pagsang -ayon (DOC), na iyong pormal na pahayag na natutugunan ng scooter ang lahat ng mga ligal na kinakailangan.
Ang marka ng CE sa iyong scooter ay may bisa lamang kung umiiral ang dokumentasyong ito upang mai -back up ito. Ang mga pambansang awtoridad ay maaaring humiling na makita ang file na ito anumang oras, kahit na mga taon pagkatapos mong ibenta ang mga produkto. Kung hindi kumpleto ang iyong file, maaari silang mag -order ng isang buong paggunita. Bilang isang pabrika, binibigyan namin ang aming mga kliyente ng mga ulat ng pangunahing pagsubok at impormasyon sa disenyo, ngunit ang import ay sa huli ay may pananagutan sa pagpapanatili ng kumpletong file. Ang pag -compile nito ay maaaring tumagal ng mga linggo o kahit na buwan.
Dapat isama ang iyong teknikal na file:
- Isang kumpletong file ng pamamahala ng peligro (ayon sa ISO 14971).
- Ang isang Clinical Evaluation Report (CER) na nagpapatunay ng aparato ay ligtas at gumaganap ayon sa inilaan.
- Mga kopya ng lahat ng pag -label, packaging, at ang mga tagubilin para magamit (IFU).
- Ang iyong plano para sa Post-Market Surveillance (PMS) upang masubaybayan ang kaligtasan ng produkto pagkatapos ibenta.
- Ang lahat ng mga ulat sa pagsubok na nagpapatunay ng pagsunod sa mga pamantayang tinalakay lamang natin.
- Ang naka -sign na deklarasyon ng EU ng pagsang -ayon.
Anong mga pamantayang teknikal ang dapat matugunan ng mga scooter ng kadaliang kumilos para sa pag -apruba ng merkado sa EU?
Alam mong kailangan mo ng pagsubok, ngunit sigurado ka ba kung aling mga pagsubok ang sapilitan? Ang paghula o paggamit ng hindi kumpletong data ay isang malaking panganib na maaaring mag -render sa iyong buong pamumuhunan ng produkto na walang halaga.
Upang sumunod sa EN 12184, ang iyong scooter ay dapat pumasa sa isang malawak na hanay ng mga pisikal at elektrikal na pagsubok na tinukoy sa serye ng ISO 7176. Kasama dito ang dinamikong katatagan sa mga slope, pagiging epektibo ng pagpepreno, kaligtasan ng elektrikal, pagkakatugma ng electromagnetic (EMC), at tibay.
Ang mga pagsubok na ito ay hindi lamang isang pormalidad; Ang mga ito ang praktikal na patunay sa likod ng iyong CE Mark. Ang mga ito ay kung paano mo ipinapakita na ang iyong scooter ay isang ligtas na medikal na aparato. Habang nagsasagawa kami ng marami sa mga pagsubok na ito sa aming pabrika sa panahon ng pag-unlad, para sa sertipikasyon ng EU, dapat kang magkaroon ng mga ulat mula sa isang akreditadong laboratoryo ng third-party. Ito ay hindi maaaring makipag-usap para sa mga malubhang import. Isang dalubhasang lab tulad ng Tüv Rheinland maaaring magsagawa ng higit sa 100 mga indibidwal na item sa pagsubok.
Narito ang ilan sa mga pinakamahalagang pagsubok na dapat ipasa ng iyong scooter:
| Kategorya ng pagsubok | Karaniwang sanggunian | Pangunahing pamantayan |
|---|---|---|
| Katatagan | ISO 7176-1 / 7176-2 | Pagsubok sa iba't ibang mga slope at higit sa mga hadlang nang walang tipping. |
| Pagganap ng pagpepreno | ISO 7176-3 | Pag -verify ng minimum na paghinto ng distansya at lakas ng paradahan ng paradahan. |
| Kaligtasan ng Elektriko & EMC | ISO 7176-14 / 7176-21 | Ang pagtiyak na hindi ito mabibigo malapit sa mga tower ng radyo o makagambala sa iba pang mga aparato. |
| Pagkapagod & Tibay | ISO 7176-8 | Ang pag -simulate ng isang buhay na paggamit sa isang lumiligid na kalsada upang makahanap ng mga mahina na puntos. |
Anong mga tungkulin sa kaugalian at VAT ang nalalapat sa pag -import ng mga scooter ng kadaliang kumilos sa Europa?
Ginawa mo na ang lahat ng tama sa pagmamarka ng CE. Ipinapalagay mo na ang iyong produktong medikal ay walang tungkulin. Ngunit pagkatapos ay inuri ng Customs ang iyong kargamento sa ilalim ng maling code, na hinagupit ka ng isang sorpresa na 10% na tungkulin sa pag -import.
Properly classified mobility scooters fall under CN customs code 8713 ("carriages for disabled persons") and are duty-free. However, customs may misclassify them under code 8703 ("similar vehicles" tulad ng mga golf cart), na nagdadala ng isang pamantayang 10% na tungkulin.
Ito ang isa sa mga pinaka -karaniwang at magastos na mga pagkakamali na nakikita kong ginagawa ng mga nag -aangkat. Hindi ito isang maliit na error; Ito ay isang 10% na buwis sa iyong gastos, na maaaring puksain ang iyong buong margin ng kita. Sa UK lamang, ang mga nag -aangkat ay nagbabayad ng halos £ 6 milyon sa isang taon dahil ang kanilang mga scooter ay inilagay sa maling kategorya. Ang susi ay upang patunayan sa mga opisyal ng kaugalian na ang iyong produkto ay a Medikal na aparato, hindi isang sasakyan sa libangan. Ang lahat ng dokumentasyon na tinalakay namin-ang marka ng CE, ang DOC, ang mga tagubilin na nakatuon sa medikal na ginagamit-ay nag-uudyok sa iyong katibayan.
- Tamang Code: 8713 — This is for "carriages for disabled persons." Upang magamit ang code na ito, dapat mong patunayan ang layunin ng medikal ng scooter sa iyong dokumentasyon ng CE. Rate ng Tungkulin: 0%.
- Maling Code: 8703 - Ito ay isang pangkalahatang code para sa mga sasakyan tulad ng mga golf cart. Kung ang iyong scooter ay may mataas na bilis o palakasan na tampok, maaaring ilagay ito ng mga kaugalian. Rate ng Tungkulin: 10%.
Palaging magtrabaho sa isang Customs Broker Sino ang nakakaintindi sa pagkakaiba na ito. Bigyan ang mga ito ng iyong buong teknikal na file upang ipagtanggol ang pag -uuri ng 8713.
Pangwakas na Salita
Master CE Certification, maghanda ng isang perpektong teknikal na file, ipasa ang lahat ng kinakailangang mga pagsubok sa kaligtasan, at gamitin ang tamang code ng kaugalian. Ang apat na hakbang na ito ay mahalaga para sa matagumpay na pag -import ng EU.
