Сіз Еуропаның қартаюында үлкен мүмкіндікті көресіз, бірақ ережелер қабырғасы қорқынышты көрінеді. CE таңбалауымен немесе әдет-ғұрыптарымен бір қате тапсырысыңызды тәркіленіп, пайда табуға, пайда табуға, үлкен шығынға айналады.
Еуропаға мобильділікті импорттау үшін сіз EN 12184 стандарты бойынша CE таңбаларын қамтамасыз етуіңіз керек, сіз ЕО сәйкестігі декларациясы бар толық техникалық файлды жинақтауыңыз керек, барлық міндетті қауіпсіздік сынақтарын өткізіп, барлық міндетті түрде барлық міндетті сынақтарды өткізіп, жоғары баждардан аулақ боласыз.
Дистрибьюторларға еуропалық нарыққа шығуға көмектесетін зауыт ретінде мен бұл қадамдардың қаншалықты маңызды екенін көрдім. ЕО біртұтас нарық емес; Бұл тұтынушыларды қорғауға арналған ережелердің бекінісі. Егер сіз өз өніміңізді дәлелдей алмасаңыз, онда сіз кіре алмайсыз. Көптеген жаңа импорттаушылар бұл тек өнім туралы ойлайды, бірақ сәттілік қағазбастарды игеруге бірдей. Сізден жұмыс істеу керек төрт маңызды талаптарды бұзайық.
ЕО-ға ұтқырлық скутерлерін импорттау үшін қандай сертификаттар қажет?
You see the "CE" Барлық жерде логотип, бірақ сіз оның нені білдіретініне сенімді емессіз. Бұл жай ғана өнімге қосқан жапсырма - бұл сіздің тауарларыңызды шекарада ұстаудың жылдам әдісі.
Ұтқырлық мотороллеріңізде CE-дің MD-дің MD-дің MD-ді (MDR) медициналық құрылғы ретінде белгілеуі керек. Бұл қауіпсіздік пен жұмыс талаптарын қамтитын en 12184 үйлескен стандартына сәйкестігін растайды.
Та Ce белгісі бұл жай логотип емес; Бұл сіздің Скутер ЕО-ның барлық заңдарына қауіпсіздік пен сапаға сәйкес келетін заңды декларацияңыз. Ұтқырлық скутерлер үшін бұл күрделі процесс. Нарықпен бірге 1,2 миллиард еуродан астам және өсіп келе жатқан, осы сертификаттау құқығын алу - бұл сіздің кіруге билетіңіз. Ретінде I класс I Медициналық құрылғы, Сіз сәйкестікті қамтамасыз ету үшін жауап бересіз. Егер сізге әрқашан үшінші тарап қажет емес болса (хабарланған орган) оны мақұлдау үшін сіздің техникалық дәлелі жақсы болуы керек.
Біздің майсыздандырушыларымызды біздің Кілт стандарттарымыз келтіріп, біздің Еуропа клиенттерімізге сәйкес келеді:
| Стандарт | Ол не қамтиды |
|---|---|
| MDR (ЕО 2017/745) | Тәуекелдерді басқару және клиникалық бағалауды қамтитын медициналық мақсаттағы бұйымдардың негізгі заңнамалық базасы. |
| EN 12184: 2014 ж | Электрмен жабдықталған мүгедектер және скутерлер үшін нақты техникалық талаптар мен сынақ әдістері. |
| ISO 7176 сериясы | Барлығын тұрақтылық пен тежеуден бастап сынаудың жаһандық стандарттарының егжей-тегжейлі сериясы. |
МДР-ны Заң, EN 12184 ретінде Scousers, және ISO 7176 үшін нақты ережелер ретінде және қажетті сынақтарды қалай орындау керектігі ретінде қарастырыңыз.
Еуропадағы ұтқырлық скутерлеріне қандай белгілер мен құжаттама қажет?
You have your scooter tested and certified. You think you are ready to ship. But then an official asks for your "Technical File" and "Declaration of Conformity."
Сіз барлық дизайн сипаттамаларын, тәуекелдерді талдау және тест есептері бар толық техникалық файлды құрастыруыңыз керек. Сондай-ақ, сіз сондай-ақ, сіз «Конформация» туралы ЕО-ның Декларациялау туралы декларациясын ұсынуыңыз керек (DOC), бұл сіздің скутер барлық заңды талаптарға сай екендігі туралы ресми мәлімдеме.
Сіздің скутеріңіздегі CE белгісі, егер бұл құжаттама қайта іске қосылса ғана жарамды. Ұлттық билік бұл файлды кез-келген уақытта, тіпті өнімдерді сатқаннан кейін кез келген уақытта көруді талап ете алады. Егер сіздің файлыңыз толық болмаса, олар толық еске түсіруге тапсырыс бере алады. Зауыт ретінде біз өз клиенттерімізге негізгі тестілеу туралы есептермен және дизайн туралы ақпарат береміз, бірақ импорттаушы ақырғы файлды сақтау үшін жауап береді. Коммюландыру Мұны бірнеше апта немесе тіпті айлар алуы мүмкін.
Сіздің техникалық файлыңыз мыналарды қамтуы керек:
- Тәуекелдерді басқарудың толық файлы (ISO 14971).
- Құрылғыны дәлелдейтін клиникалық бағалау туралы есеп (CER) қауіпсіз және мақсатты түрде орындалады.
- Барлық таңбалаудың, қаптаманың және пайдалану нұсқауларының көшірмелері (IFU).
- Нарықтан кейінгі бақылау (PMS) жоспарыңыз сатылғаннан кейін өнімнің қауіпсіздігін бақылау үшін.
- Барлық талқыланған стандарттарға сәйкес келетін барлық тестілеу туралы есептер.
- Қол қойылған ЕО сәйкестігі туралы декларация.
ЕО нарығын мақұлдау үшін мобильділікті мотоциклдер қандай техникалық стандарттарға сәйкес келуі керек?
Сізден тестілеу керек екенін білесіз, бірақ қандай сынақтар міндетті болып табылады? Толық емес деректерді болжау немесе пайдалану - бұл сіздің барлық өнімді пайдасыз ететін үлкен тәуекел.
EN 12184-ке сәйкес келу үшін сіздің скутеріңіз ISO 7176 сериясында анықталған физикалық және электрлік сынақтардың кең спектрінен өтуі керек. Оларға беткейлердегі динамикалық тұрақтылық, тежеу тиімділігі, электр қауіпсіздігі, электромагниттік үйлесімділік (EMC) және беріктік кіреді.
Бұл сынақтар тек формальдылық емес; Олар сіздің артыңыздағы дәлелді дәлелдер Ce белгісі. Олар сіздің скутеріңіздің қауіпсіз медициналық құрылғы екенін қалай көрсетесіз? Біз осы сынақтардың көпшілігін әзірлеу кезінде біздің фабрикада жүргіземіз, ЕО сертификаты үшін сізде аккредиттелген үшінші тарап зертханасынан есептер болуы керек. Бұл елеулі импорттаушылар үшін келісілмейді. Сараптама зертханасы TÜV Rheinland 100-ден астам жеке тест тапсырмаларын жүргізуі мүмкін.
Міне, сіздің майсыз сынақтарыңыз бар, сіздің скутеріңіз өтуі керек:
| Тест категориясы | Стандартты сілтеме | Негізгі критерийлер |
|---|---|---|
| Тұрақтылық | ISO 7176-1 / 7176-2 | Түрлі беткейлерде және кедергілерден тестілеу. |
| Тежеу орны | ISO 7176-3 | Ең аз тоқтау қашықтығын және тұрақ тежегішінің күшін тексеру. |
| Электр қауіпсіздігі & Жету | ISO 7176-14 / 7176-21 | Бұл радио мұнаралар жанында болмауы немесе басқа құрылғыларға кедергі келтірмейді. |
| Қажу & Төзімділік | ISO 7176-8 | Әлсіз нүктелерді табу үшін айналмалы жолда пайдалану мерзімін модельдеу. |
Еуропаға мобильділікті импорттауға ҚҚС қандай кедендік баждар мен ҚҚС қолданылады?
Сіз бәрін CE белгісімен жасадыңыз. Сіз медициналық өніміңіз бажсыз болады деп ойлайсыз. Бірақ содан кейін кеден сіздің жөнелтіліміңізді дұрыс емес код бойынша жіктейді, сізге тосын сыйға ие, 10% импорттық баж салығы.
Properly classified mobility scooters fall under CN customs code 8713 ("carriages for disabled persons") and are duty-free. However, customs may misclassify them under code 8703 ("similar vehicles" гольф арбалары сияқты), ол стандартты 10% кезекші болып табылады.
Бұл мен импорттаушыларды көретін ең көп таралған және қымбат қателіктердің бірі. Бұл кішкентай қате емес; Бұл сіздің барлық пайда маржаңызды жоюға болатын 10% салық. Ұлыбританияда тек импорттаушылар бір жылда 6 миллион фунт стерлинг төледі, өйткені олардың местрлері қате санатқа салынған. Кілт - кеден органдарының лауазымды адамдарына сіздің өніміңіз а екенін дәлелдеу Медициналық құрылғы, демалу көлігі емес. Біз талқылаған барлық құжаттарымыз - CE белгісі, құжат, емдеуге арналған медициналық нұсқаулықтар сіздің дәлелдеріңізге айналады.
- Дұрыс код: 8713 — This is for "carriages for disabled persons." Осы кодты пайдалану үшін сіз CE құжаттарыңызбен скутердің медициналық мақсатын дәлелдеуіңіз керек. Міндеттер: 0%.
- Дұрыс емес код: 8703 - Бұл гольф арбалары сияқты жалпы көлік кодексі. Егер сіздің скутеріңізде жоғары жылдамдық немесе спорттық мүмкіндіктер болса, кеден оны осында орналастыруы мүмкін. Міндеттер: 10%.
Әрқашан а Кедендік брокер Бұл айырмашылықты кім түсінеді. 8713 жіктеуді қорғау үшін оларды толық техникалық файлмен қамтамасыз етіңіз.
Қорытынды
CE шеберлігін сертификаттау, тамаша техникалық файлды дайындаңыз, барлық қажетті қауіпсіздік сынақтарынан өтіп, дұрыс кеден кодексін қолданыңыз. Бұл төрт қадам ЕО-ның сәтті әкелінуі үшін қажет.
