Anda melihat adanya peluang besar pada populasi lansia di Eropa, namun peraturan yang ketat terlihat menakutkan. Satu kesalahan dalam penandaan CE atau bea cukai dapat membuat seluruh kiriman Anda disita, sehingga mengubah keuntungan menjadi kerugian besar.
Untuk mengimpor skuter mobilitas ke Eropa, Anda harus mendapatkan tanda CE berdasarkan standar EN 12184, menyusun File Teknis lengkap dengan Deklarasi Kesesuaian UE, lulus semua uji keselamatan wajib, dan memastikan klasifikasi bea cukai yang benar berdasarkan kode CN 8713 untuk menghindari bea masuk yang tinggi.
Sebagai pabrik yang membantu distributor memasuki pasar Eropa, saya telah melihat secara langsung betapa pentingnya langkah-langkah ini. UE bukanlah pasar tunggal; ini adalah benteng peraturan yang dirancang untuk melindungi konsumen. Jika Anda tidak dapat membuktikan bahwa produk Anda memenuhi aturan-aturan ini, Anda tidak bisa ikut serta. Banyak importir baru berpikir ini hanya soal produk, namun kesuksesan juga berarti menguasai dokumen. Mari kita uraikan empat persyaratan terpenting yang perlu Anda tangani.
Sertifikasi apa yang diperlukan untuk mengimpor skuter mobilitas ke UE?
You see the "CE" logo di mana-mana, tetapi Anda tidak yakin apa arti sebenarnya. Dengan asumsi itu hanya stiker yang Anda tambahkan ke produk adalah cara cepat untuk memblokir barang Anda di perbatasan.
Skuter mobilitas Anda harus memiliki tanda CE sebagai perangkat medis Kelas I berdasarkan Peraturan Perangkat Medis (MDR) UE. Ini menyatakan kepatuhan terhadap standar harmonis EN 12184, yang mencakup persyaratan keselamatan dan kinerja penting.
Itu tanda CE bukan sekedar logo; itu adalah pernyataan hukum Anda bahwa skuter tersebut memenuhi semua undang-undang UE untuk keselamatan dan kualitas. Untuk skuter mobilitas, ini adalah proses yang serius. Dengan pasar bernilai lebih dari €1,2 miliar dan terus berkembang, mendapatkan sertifikasi ini dengan benar adalah tiket Anda untuk masuk. Sebagai sebuah Alat Kesehatan Kelas I, Anda bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan. Meskipun Anda tidak selalu memerlukan pihak ketiga (Badan Notifikasi) untuk menyetujuinya, bukti teknis Anda harus sempurna.
Berikut adalah standar utama yang harus kami penuhi untuk membuat skuter bagi klien kami di Eropa:
| Standar | Apa yang Dicakupnya |
|---|---|
| MDR (UE 2017/745) | Kerangka hukum menyeluruh untuk peralatan medis, yang mencakup manajemen risiko dan evaluasi klinis. |
| EN 12184:2014 | Persyaratan teknis khusus dan metode pengujian untuk kursi roda dan skuter bertenaga listrik. |
| Seri ISO 7176 | Serangkaian standar global yang terperinci untuk menguji segalanya mulai dari stabilitas dan pengereman hingga daya tahan. |
Bayangkan MDR sebagai undang-undang, EN 12184 sebagai buku peraturan khusus untuk skuter, dan ISO 7176 sebagai bab yang merinci cara melakukan pengujian yang diperlukan.
Pelabelan dan dokumentasi apa yang diperlukan untuk skuter mobilitas di Eropa?
You have your scooter tested and certified. You think you are ready to ship. But then an official asks for your "Technical File" and "Declaration of Conformity."
Anda harus mengkompilasi File Teknis lengkap yang berisi semua spesifikasi desain, analisis risiko, dan laporan pengujian. Anda juga harus memberikan Deklarasi Kesesuaian (DoC) UE yang ditandatangani, yang merupakan pernyataan resmi Anda bahwa skuter tersebut memenuhi semua persyaratan hukum.
Tanda CE pada skuter Anda hanya valid jika ada dokumentasi yang mendukungnya. Otoritas nasional dapat meminta untuk melihat file ini kapan saja, bahkan bertahun-tahun setelah Anda menjual produk. Jika file Anda tidak lengkap, mereka dapat memerintahkan penarikan penuh. Sebagai pabrik, kami memberikan laporan pengujian inti dan informasi desain kepada klien kami, namun importir pada akhirnya bertanggung jawab untuk memelihara file lengkap. Kompilasi ini bisa memakan waktu berminggu-minggu atau bahkan berbulan-bulan.
File Teknis Anda harus mencakup:
- File Manajemen Risiko yang lengkap (sesuai ISO 14971).
- Laporan Evaluasi Klinis (CER) yang membuktikan bahwa perangkat tersebut aman dan berfungsi sebagaimana mestinya.
- Salinan semua label, kemasan, dan Petunjuk Penggunaan (IFU).
- Rencana Anda untuk Pengawasan Pasca Pasar (PMS) untuk memantau keamanan produk setelah penjualan.
- Semua laporan pengujian membuktikan kepatuhan terhadap standar yang baru saja kita diskusikan.
- Deklarasi Kesesuaian UE yang ditandatangani.
Standar teknis apa yang harus dipenuhi oleh skuter mobilitas agar mendapat persetujuan pasar UE?
Anda tahu bahwa Anda memerlukan pengujian, tetapi apakah Anda yakin tes mana yang wajib? Menebak atau menggunakan data yang tidak lengkap merupakan risiko besar yang dapat membuat seluruh investasi produk Anda menjadi tidak berharga.
Untuk mematuhi EN 12184, skuter Anda harus lulus berbagai pengujian fisik dan kelistrikan yang ditentukan dalam seri ISO 7176. Ini termasuk stabilitas dinamis di lereng, efektivitas pengereman, keamanan kelistrikan, kompatibilitas elektromagnetik (EMC), dan daya tahan.
Tes-tes ini bukan sekedar formalitas; mereka adalah bukti praktis di balik Anda tanda CE. Ini adalah cara Anda menunjukkan bahwa skuter Anda adalah perangkat medis yang aman. Meskipun kami melakukan sebagian besar pengujian ini di pabrik kami selama pengembangan, untuk sertifikasi UE, Anda harus memiliki laporan dari laboratorium pihak ketiga yang terakreditasi. Hal ini tidak dapat dinegosiasikan bagi importir yang serius. Seperti laboratorium ahli TÜV Rheinland mungkin melakukan lebih dari 100 item tes individu.
Berikut beberapa tes terpenting yang harus dilewati skuter Anda:
| Kategori Tes | Referensi Standar | Kriteria Utama |
|---|---|---|
| Stabilitas | ISO 7176-1 / 7176-2 | Menguji di berbagai lereng dan melewati rintangan tanpa terjungkal. |
| Performa Pengereman | ISO 7176-3 | Memverifikasi jarak berhenti minimum dan kekuatan rem parkir. |
| Keamanan Listrik & EMC | ISO 7176-14 / 7176-21 | Memastikannya tidak rusak di dekat menara radio atau mengganggu perangkat lain. |
| Kelelahan & Daya tahan | ISO 7176-8 | Mensimulasikan penggunaan seumur hidup di jalan bergelombang untuk menemukan titik lemah. |
Bea masuk dan PPN apa yang berlaku untuk mengimpor skuter mobilitas ke Eropa?
Anda telah melakukan segalanya dengan benar dengan penandaan CE. Anda berasumsi produk medis Anda bebas bea. Namun kemudian bea cukai mengklasifikasikan kiriman Anda dengan kode yang salah, sehingga Anda dikenakan bea masuk sebesar 10%.
Properly classified mobility scooters fall under CN customs code 8713 ("carriages for disabled persons") and are duty-free. However, customs may misclassify them under code 8703 ("similar vehicles" seperti mobil golf), yang dikenakan bea standar 10%.
Ini adalah salah satu kesalahan paling umum dan merugikan yang saya lihat dilakukan oleh para importir. Ini bukanlah kesalahan kecil; itu adalah pajak 10% atas biaya Anda, yang dapat menghapus seluruh margin keuntungan Anda. Di Inggris saja, importir membayar sekitar £6 juta dalam satu tahun karena skuter mereka dimasukkan ke dalam kategori yang salah. Kuncinya adalah membuktikan kepada petugas bea cukai bahwa produk Anda adalah a perangkat medis, bukan kendaraan rekreasi. Semua dokumentasi yang kita diskusikan—tanda CE, DoC, Petunjuk Penggunaan yang berfokus pada medis—menjadi bukti Anda.
- Kode yang Benar: 8713 — This is for "carriages for disabled persons." Untuk menggunakan kode ini, Anda harus membuktikan tujuan medis skuter dengan dokumentasi CE Anda. Tarif Bea: 0%.
- Kode Salah: 8703 — Ini adalah kode umum untuk kendaraan seperti kereta golf. Jika skuter Anda memiliki fitur kecepatan tinggi atau sporty, bea cukai dapat menempatkannya di sini. Tarif Bea: 10%.
Selalu bekerja dengan a perantara bea cukai yang memahami perbedaan ini. Berikan mereka file teknis lengkap Anda untuk mempertahankan klasifikasi 8713.
Kesimpulan
Kuasai sertifikasi CE, siapkan file teknis yang sempurna, lulus semua uji keselamatan yang diperlukan, dan gunakan kode bea cukai yang benar. Keempat langkah ini penting untuk keberhasilan impor dari UE.
